呋塞米口服溶液小试处方研究任务书

 2021-11-09 21:59:08

1. 毕业设计(论文)主要内容:

一、毕业论文题目

呋塞米口服溶液小试处方研究

二、题目简介

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2. 毕业设计(论文)主要任务及要求

研究内容

1、全面查阅相关文献资料,了解呋塞米在国内外(美、日、欧)的研发历史,上市剂型和临床使用安全情况。并按照CDE提出的参比制剂遴选方法,选择合适的参比制剂。

2、对参比制剂开展反向工程研究:从制剂的角度,了解口服溶液剂颜色、口感、PH值、相对密度等特性;从组成的角度,了解溶液处方组成及用量。

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3. 毕业设计(论文)完成任务的计划与安排

第1-2周:文献调研,完成参比制剂遴选工作。

第3-6周:完成参比制剂反向工程研究。

第7-12周:完成呋塞米口服溶液小试处方研究。

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4. 主要参考文献

1、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号;

2、CDE. 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》2019.3;

3、国家药典委员会.中国药典2015版.第二部、第四部[S].北京:中国医药科技出版社.2015.;

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